Đánh giá toàn diện về ứng dụng thực tiễn của kính hiển vi phẫu thuật trong nước.
Các đơn vị đánh giá liên quan: 1. Bệnh viện Nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Học viện Khoa học Y tế Tứ Xuyên; 2. Viện Kiểm tra và Thử nghiệm Thực phẩm và Dược phẩm Tứ Xuyên; 3. Khoa Tiết niệu, Bệnh viện Phụ thuộc thứ hai của Đại học Y học Cổ truyền Thành Đô; 4. Bệnh viện Y học Cổ truyền Từ Hi, Khoa Phẫu thuật Bàn tay và Bàn chân.
mục đích
Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 thương hiệu CORDER trong nước đã được đánh giá lại sau khi ra mắt thị trường. Phương pháp: Theo yêu cầu của tiêu chuẩn GB 9706.1-2007 và GB 11239.1-2005, kính hiển vi phẫu thuật CORDER được so sánh với các sản phẩm tương tự của nước ngoài. Ngoài đánh giá khả năng tiếp cận sản phẩm, việc đánh giá còn tập trung vào độ tin cậy, khả năng vận hành, tính kinh tế và dịch vụ hậu mãi. Kết quả: Kính hiển vi phẫu thuật CORDER đáp ứng được các yêu cầu của các tiêu chuẩn ngành liên quan, độ tin cậy, khả năng vận hành và dịch vụ hậu mãi đáp ứng được nhu cầu lâm sàng, đồng thời tính kinh tế cũng tốt. Kết luận: Kính hiển vi phẫu thuật CORDER hiệu quả và có thể sử dụng trong nhiều loại vi phẫu thuật, và tiết kiệm hơn so với các sản phẩm nhập khẩu. Sản phẩm này đáng được khuyến nghị là một thiết bị y tế tiên tiến trong nước.
giới thiệu
Kính hiển vi phẫu thuật chủ yếu được sử dụng cho vi phẫu thuật như nhãn khoa, chỉnh hình, phẫu thuật não, thần kinh học và tai mũi họng, và là thiết bị y tế cần thiết cho vi phẫu thuật [1-6]. Hiện nay, giá của thiết bị này nhập khẩu từ nước ngoài lên tới hơn 500.000 nhân dân tệ, và chi phí vận hành và bảo trì rất cao. Chỉ một số ít bệnh viện lớn ở Trung Quốc có khả năng mua được thiết bị này, điều này ảnh hưởng đến sự phát triển của vi phẫu thuật ở Trung Quốc. Do đó, kính hiển vi phẫu thuật trong nước với hiệu suất tương tự và hiệu quả chi phí cao hơn đã ra đời. Là sản phẩm trình diễn thiết bị y tế sáng tạo đầu tiên thuộc lô hàng đầu tiên tại tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER là kính hiển vi phẫu thuật được phát triển độc lập dành cho chỉnh hình, phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật bàn tay, phẫu thuật thẩm mỹ và các ca phẫu thuật vi mô khác [7]. Tuy nhiên, một số người dùng trong nước vẫn hoài nghi về các sản phẩm trong nước, điều này hạn chế sự phổ biến của vi phẫu thuật. Nghiên cứu này nhằm mục đích tiến hành đánh giá lại sau tiếp thị đa trung tâm đối với kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER. Ngoài việc đánh giá khả năng tiếp cận sản phẩm dựa trên các thông số kỹ thuật, hiệu suất quang học, độ an toàn và các yếu tố khác, nghiên cứu cũng sẽ tập trung vào độ tin cậy, khả năng vận hành, tính kinh tế và dịch vụ hậu mãi.
1. Đối tượng và phương thức
1.1 Đối tượng nghiên cứu
Nhóm thực nghiệm sử dụng kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER, do Công ty TNHH Quang điện tử CORDER Thành Đô cung cấp; nhóm đối chứng lựa chọn kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tất cả thiết bị đều được giao và đưa vào sử dụng trước tháng 1 năm 2015. Trong suốt thời gian đánh giá, thiết bị của nhóm thực nghiệm và nhóm đối chứng được sử dụng luân phiên, như thể hiện trong Hình 1.
1.2 trung tâm nghiên cứu
Chọn một bệnh viện hạng III loại A (Bệnh viện Nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Học viện Khoa học Y tế Tứ Xuyên, ≥ 10 ca vi phẫu/tuần) tại tỉnh Tứ Xuyên có nhiều năm kinh nghiệm thực hiện vi phẫu và hai bệnh viện hạng II loại A trên toàn Trung Quốc có nhiều năm kinh nghiệm thực hiện vi phẫu (Bệnh viện Phụ thuộc thứ hai của Đại học Y học Cổ truyền Thành Đô và Bệnh viện Y học Cổ truyền Từ Hi, ≥ 5 ca vi phẫu/tuần). Các chỉ tiêu kỹ thuật được xác định bởi Trung tâm Kiểm định Thiết bị Y tế Tứ Xuyên.
1.3 Phương pháp nghiên cứu
1.3.1 Đánh giá khả năng truy cập
Độ an toàn được đánh giá theo GB 9706.1-2007 Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn [8] và các chỉ số hiệu suất quang học chính của kính hiển vi phẫu thuật được so sánh và đánh giá theo yêu cầu của GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Đánh giá độ tin cậy
Ghi lại số lượng bàn mổ và số lần hỏng hóc của thiết bị từ thời điểm giao thiết bị đến tháng 7 năm 2017, đồng thời so sánh và đánh giá tỷ lệ hỏng hóc. Ngoài ra, dữ liệu của Trung tâm Phát hiện Phản ứng Bất lợi Lâm sàng Quốc gia trong ba năm gần đây đã được truy vấn để ghi lại tỷ lệ xảy ra các sự kiện bất lợi của thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng.
1.3.3 Đánh giá hoạt động
Người vận hành thiết bị, tức là người khám chữa bệnh, sẽ chấm điểm chủ quan về độ dễ sử dụng của sản phẩm, sự thoải mái khi vận hành và hướng dẫn sử dụng, đồng thời chấm điểm về mức độ hài lòng tổng thể. Ngoài ra, số lần thao tác thất bại do lỗi thiết bị cũng cần được ghi lại riêng.
1.3.4 Đánh giá kinh tế
So sánh chi phí mua thiết bị (chi phí máy chủ) và chi phí vật tư tiêu hao, ghi chép và so sánh tổng chi phí bảo trì thiết bị giữa nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng trong suốt thời gian đánh giá.
1.3.5 Đánh giá dịch vụ hậu mãi
Các chuyên gia quản lý trang thiết bị của ba cơ sở y tế sẽ đưa ra điểm số chủ quan về việc lắp đặt, đào tạo nhân viên và bảo trì.
1.4 Phương pháp chấm điểm định lượng
Mỗi mục trong nội dung đánh giá nêu trên sẽ được chấm điểm định lượng với tổng điểm là 100 điểm. Chi tiết được thể hiện trong Bảng 1. Dựa trên điểm trung bình của ba cơ sở y tế, nếu chênh lệch điểm giữa sản phẩm trong nhóm thử nghiệm và sản phẩm trong nhóm đối chứng là ≤ 5 điểm, thì sản phẩm được đánh giá được coi là tương đương với sản phẩm đối chứng, và sản phẩm trong nhóm thử nghiệm (kính hiển vi phẫu thuật CORDER) có thể thay thế sản phẩm trong nhóm đối chứng (kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu).
Kết quả thứ 2
Nghiên cứu này bao gồm tổng cộng 2613 ca phẫu thuật, trong đó có 1302 ca sử dụng thiết bị trong nước và 1311 ca sử dụng thiết bị nhập khẩu. Mười bác sĩ chuyên khoa chỉnh hình (cao cấp trở lên), 13 bác sĩ chuyên khoa tiết niệu nam (cao cấp trở lên), 7 bác sĩ chuyên khoa thần kinh (cao cấp trở lên) và tổng cộng 30 bác sĩ chuyên khoa (cao cấp trở lên) đã tham gia đánh giá. Điểm số của ba bệnh viện được tính toán và điểm số cụ thể được thể hiện trong Bảng 2. Điểm số tổng thể của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER thấp hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu. Xem Hình 2 để so sánh điểm số tổng hợp giữa thiết bị trong nhóm thử nghiệm và thiết bị trong nhóm đối chứng.
3 thảo luận
Chỉ số đánh giá tổng thể của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER thấp hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu đối chứng, và sự khác biệt giữa điểm số của sản phẩm đối chứng và ASOM-4 là ≤ 5 điểm. Do đó, kết quả nghiên cứu này cho thấy kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER có thể thay thế các sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài và đáng được推广 như một thiết bị tiên tiến trong nước.
Biểu đồ radar thể hiện rõ sự khác biệt giữa thiết bị trong nước và thiết bị nhập khẩu (Hình 2). Về các chỉ số kỹ thuật, độ ổn định và hỗ trợ sau bán hàng, cả hai đều tương đương; Về ứng dụng toàn diện, thiết bị nhập khẩu nhỉnh hơn một chút, cho thấy thiết bị trong nước vẫn còn nhiều dư địa để cải tiến; Về các chỉ số kinh tế, thiết bị ASOM-4 nhãn hiệu CORDER sản xuất trong nước có ưu thế rõ rệt.
Trong quá trình đánh giá đầu vào, các chỉ số hiệu suất chính của kính hiển vi phẫu thuật trong nước và nhập khẩu đều đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GB11239.1-2005. Các chỉ số an toàn chính của cả hai loại máy đều đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GB 9706.1-2007. Do đó, cả hai đều đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia và không có sự khác biệt rõ rệt về an toàn; Về hiệu suất, sản phẩm nhập khẩu có một số ưu điểm so với thiết bị y tế trong nước về đặc tính ánh sáng, trong khi các hiệu suất hình ảnh quang học khác không có sự khác biệt rõ rệt; Về độ tin cậy, trong suốt thời gian đánh giá, tỷ lệ hỏng hóc của loại thiết bị này dưới 20%, và hầu hết các lỗi là do cần thay bóng đèn, một số ít là do điều chỉnh đối trọng không đúng cách. Không có lỗi nghiêm trọng hoặc thiết bị ngừng hoạt động.
Giá thành của kính hiển vi phẫu thuật CORDER ASOM-4 chỉ bằng khoảng 1/10 so với thiết bị nhóm đối chứng (nhập khẩu). Đồng thời, do không cần bảo vệ tay cầm, nên nó cần ít vật tư tiêu hao hơn và thuận lợi hơn cho nguyên tắc vô trùng trong phẫu thuật. Ngoài ra, loại kính hiển vi phẫu thuật này sử dụng đèn LED trong nước, cũng rẻ hơn so với nhóm đối chứng, và tổng chi phí bảo trì thấp hơn. Do đó, kính hiển vi phẫu thuật CORDER ASOM-4 có tính kinh tế rõ rệt. Về hỗ trợ sau bán hàng, thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng đều rất tốt. Tất nhiên, vì thị phần của thiết bị nhập khẩu cao hơn, tốc độ phản hồi bảo trì nhanh hơn. Tôi tin rằng với sự phổ biến dần dần của thiết bị trong nước, khoảng cách giữa hai bên sẽ dần thu hẹp.
Là sản phẩm mẫu thiết bị y tế tiên tiến đầu tiên tại tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi phẫu thuật CORDER ASOM-4 do Công ty TNHH Quang điện tử CORDER Thành Đô sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế và hàng đầu trong nước. Sản phẩm đã được lắp đặt và sử dụng tại nhiều bệnh viện trên khắp Trung Quốc, đồng thời xuất khẩu sang Đông Nam Á, Trung Đông, Châu Phi và các khu vực khác, được người dùng đánh giá cao. Kính hiển vi phẫu thuật CORDER ASOM-4 sở hữu hệ thống quang học độ phân giải cao, hình ảnh sắc nét, cảm giác lập thể mạnh mẽ, độ sâu trường ảnh lớn, nguồn sáng lạnh với hệ thống chiếu sáng đồng trục kép bằng sợi quang, độ sáng trường ảnh tốt, điều khiển bằng chân tự động lấy nét, thu phóng liên tục bằng điện, tích hợp chức năng quan sát, truyền hình và chụp ảnh video, giá đỡ đa chức năng, đầy đủ chức năng, đặc biệt phù hợp cho phẫu thuật vi mô và trình diễn giảng dạy.
Tóm lại, kính hiển vi phẫu thuật CORDER ASOM-4 được sử dụng trong nghiên cứu này đáp ứng các tiêu chuẩn ngành liên quan, đáp ứng nhu cầu lâm sàng, hiệu quả và sẵn có, đồng thời tiết kiệm hơn so với thiết bị đối chứng. Đây là một thiết bị y tế tiên tiến trong nước đáng được khuyến nghị.
[thẩm quyền giải quyết]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ý kiến chuyên gia của hội thảo về các kỹ thuật mới về nối mạch máu trong vi phẫu thuật [J]. Tạp chí Vi phẫu thuật Trung Quốc, 2014, 37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Lịch sử và triển vọng phát triển của ngành chỉnh hình Thượng Hải [J]. Tạp chí Y học Thượng Hải, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Cố định và hợp nhất khớp đội trục có hỗ trợ kính hiển vi bằng vít và thanh - ứng dụng lâm sàng của phẫu thuật Goel cải tiến [J]. Tạp chí Giải phẫu và Khoa học Lâm sàng Trung Quốc, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ưu điểm của công nghệ vi xâm lấn trong phẫu thuật liên quan đến cột sống [J]. Tạp chí Vi phẫu thuật Trung Quốc, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. So sánh hiệu quả lâm sàng của phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm thắt lưng có hỗ trợ kính hiển vi và kính lúp [J]. Tạp chí chỉnh hình Trung Quốc, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Hiệu quả ứng dụng lâm sàng của kính hiển vi phẫu thuật nha khoa trong điều trị tủy răng khó chữa [J]. Hướng dẫn Y học Trung Quốc, 2018 (3): 101-102.
Thời gian đăng bài: 30 tháng 1 năm 2023
