Đánh giá toàn diện về ứng dụng thực tế của kính hiển vi phẫu thuật trong nước
Các đơn vị đánh giá có liên quan: 1. Bệnh viện Nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Viện Hàn lâm Khoa học Y khoa Tứ Xuyên; 2. Viện Kiểm nghiệm Thực phẩm và Dược phẩm Tứ Xuyên; 3. Khoa Tiết niệu, Bệnh viện trực thuộc thứ hai của Đại học Y học Cổ truyền Thành Đô; 4. Khoa Phẫu thuật Bàn tay và Bàn chân, Bệnh viện Y học Cổ truyền Từ Khê
mục đích
Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 thương hiệu CORDER nội địa đã được đánh giá lại sau khi đưa ra thị trường. Phương pháp: Theo yêu cầu của GB 9706.1-2007 và GB 11239.1-2005, kính hiển vi phẫu thuật CORDER đã được so sánh với các sản phẩm nước ngoài tương tự. Ngoài việc đánh giá khả năng tiếp cận sản phẩm, việc đánh giá còn tập trung vào độ tin cậy, khả năng vận hành, tính kinh tế và dịch vụ hậu mãi. Kết quả: Kính hiển vi phẫu thuật CORDER có thể đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn công nghiệp liên quan, và độ tin cậy, khả năng vận hành và dịch vụ hậu mãi của nó có thể đáp ứng nhu cầu lâm sàng, trong khi tính kinh tế của nó tốt. Kết luận: Kính hiển vi phẫu thuật CORDER hiệu quả và có sẵn trong nhiều loại phẫu thuật vi phẫu khác nhau, và tiết kiệm hơn so với các sản phẩm nhập khẩu. Nó đáng được giới thiệu như một thiết bị y tế tiên tiến trong nước.
giới thiệu
Kính hiển vi phẫu thuật chủ yếu được sử dụng cho phẫu thuật vi phẫu như nhãn khoa, chỉnh hình, phẫu thuật não, thần kinh và tai mũi họng, và là thiết bị y tế cần thiết cho phẫu thuật vi phẫu [1-6]. Hiện nay, giá của những thiết bị như vậy được nhập khẩu từ nước ngoài là hơn 500.000 nhân dân tệ và có chi phí vận hành và chi phí bảo trì cao. Chỉ một số ít bệnh viện lớn ở Trung Quốc có thể mua được những thiết bị như vậy, điều này ảnh hưởng đến sự phát triển của phẫu thuật vi phẫu ở Trung Quốc. Do đó, các kính hiển vi phẫu thuật trong nước có hiệu suất tương tự và hiệu suất chi phí cao hơn đã ra đời. Là lô sản phẩm trình diễn thiết bị y tế sáng tạo đầu tiên tại tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER là kính hiển vi phẫu thuật được phát triển độc lập dành cho chỉnh hình, phẫu thuật ngực, phẫu thuật bàn tay, phẫu thuật thẩm mỹ và các phẫu thuật vi phẫu khác [7]. Tuy nhiên, một số người dùng trong nước luôn hoài nghi về các sản phẩm trong nước, điều này hạn chế sự phổ biến của phẫu thuật vi phẫu. Nghiên cứu này có ý định tiến hành đánh giá lại sau khi đưa ra thị trường đa trung tâm đối với kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER. Ngoài việc đánh giá khả năng tiếp cận sản phẩm về các thông số kỹ thuật, hiệu suất quang học, độ an toàn và các sản phẩm khác, còn tập trung vào độ tin cậy, khả năng vận hành, tính kinh tế và dịch vụ sau bán hàng.
1 Đối tượng và phương pháp
1.1 Đối tượng nghiên cứu
Nhóm thực nghiệm sử dụng kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER do Công ty Quang học & Điện tử Thành Đô CORDER nội địa cung cấp; nhóm đối chứng sử dụng kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Toàn bộ thiết bị đã được giao và đưa vào sử dụng trước tháng 1 năm 2015. Trong quá trình đánh giá, thiết bị của nhóm thực nghiệm và nhóm đối chứng được sử dụng luân phiên, như thể hiện trong Hình 1.
1.2 Trung tâm nghiên cứu
Chọn một bệnh viện hạng III loại A (Bệnh viện Nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Viện Hàn lâm Y học Tứ Xuyên, ≥ 10 ca vi phẫu thuật mỗi tuần) tại tỉnh Tứ Xuyên đã thực hiện vi phẫu thuật trong nhiều năm và hai bệnh viện hạng II loại A tại Trung Quốc đã thực hiện vi phẫu thuật trong nhiều năm (Bệnh viện trực thuộc thứ hai của Đại học Y học cổ truyền Thành Đô và Bệnh viện Y học cổ truyền Từ Hi, ≥ 5 ca vi phẫu thuật mỗi tuần). Các chỉ số kỹ thuật được xác định bởi Trung tâm Kiểm nghiệm Thiết bị Y tế Tứ Xuyên.
1.3 Phương pháp nghiên cứu
1.3.1 Đánh giá quyền truy cập
Tính an toàn được đánh giá theo GB 9706.1-2007 Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn [8] và các chỉ số hiệu suất quang học chính của kính hiển vi phẫu thuật được so sánh và đánh giá theo yêu cầu của GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Đánh giá độ tin cậy
Ghi lại số lượng bàn mổ và số lần hỏng hóc của thiết bị từ khi giao thiết bị đến tháng 7 năm 2017, đồng thời so sánh và đánh giá tỷ lệ hỏng hóc. Ngoài ra, dữ liệu của Trung tâm Quốc gia về Phát hiện Phản ứng Có hại Lâm sàng trong ba năm gần đây đã được truy vấn để ghi lại tỷ lệ các biến cố có hại của thiết bị ở nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng.
1.3.3 Đánh giá hoạt động
Người vận hành thiết bị, tức là bác sĩ lâm sàng, sẽ chấm điểm chủ quan về mức độ dễ vận hành của sản phẩm, sự thoải mái của người vận hành và sự hướng dẫn tận tình, đồng thời chấm điểm về mức độ hài lòng chung. Ngoài ra, số ca phẫu thuật không thành công do nguyên nhân thiết bị sẽ được ghi nhận riêng.
1.3.4 Đánh giá kinh tế
So sánh chi phí mua thiết bị (chi phí máy chủ) và chi phí vật tư tiêu hao, ghi lại và so sánh tổng chi phí bảo trì thiết bị giữa nhóm thực nghiệm và nhóm đối chứng trong thời gian đánh giá.
1.3.5 Đánh giá dịch vụ sau bán hàng
Các nhà quản lý thiết bị của ba cơ sở y tế sẽ đưa ra điểm số chủ quan về lắp đặt, đào tạo nhân sự và bảo trì.
1.4 Phương pháp chấm điểm định lượng
Mỗi mục trong nội dung đánh giá trên được chấm điểm định lượng với tổng điểm là 100. Chi tiết được thể hiện trong Bảng 1. Theo điểm trung bình của ba cơ sở y tế, nếu chênh lệch điểm giữa sản phẩm của nhóm thực nghiệm và sản phẩm của nhóm đối chứng ≤ 5 điểm, sản phẩm đánh giá được coi là tương đương với sản phẩm của nhóm đối chứng, và sản phẩm của nhóm thực nghiệm (kính hiển vi phẫu thuật CORDER) có thể thay thế sản phẩm của nhóm đối chứng (kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu).
2 kết quả
Tổng cộng 2.613 ca phẫu thuật đã được đưa vào nghiên cứu này, bao gồm 1.302 thiết bị trong nước và 1.311 thiết bị nhập khẩu. 10 bác sĩ chỉnh hình có bằng phó khoa trở lên, 13 bác sĩ tiết niệu nam có bằng phó khoa trở lên, 7 bác sĩ phẫu thuật thần kinh có bằng phó khoa trở lên, và tổng cộng 30 bác sĩ có bằng phó khoa trở lên đã tham gia đánh giá. Điểm số của ba bệnh viện được tính và điểm số cụ thể được thể hiện trong Bảng 2. Điểm số chung của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER thấp hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu. Xem Hình 2 để so sánh điểm số toàn diện giữa thiết bị trong nhóm thử nghiệm và thiết bị trong nhóm đối chứng.
3 thảo luận
Điểm số tổng thể của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER thấp hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu của đối chứng, và chênh lệch điểm số giữa sản phẩm đối chứng và ASOM-4 là ≤ 5 điểm. Do đó, kết quả nghiên cứu này cho thấy kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER có thể thay thế các sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài và đáng được quảng bá như một thiết bị nội địa tiên tiến.
Biểu đồ radar cho thấy rõ sự khác biệt giữa thiết bị trong nước và thiết bị nhập khẩu (Hình 2). Về chỉ tiêu kỹ thuật, độ ổn định và hỗ trợ sau bán hàng, hai bên tương đương nhau; về tính ứng dụng toàn diện, thiết bị nhập khẩu nhỉnh hơn một chút, cho thấy thiết bị trong nước vẫn còn nhiều tiềm năng cải tiến; về chỉ tiêu kinh tế, thiết bị ASOM-4 nội địa thương hiệu CORDER có ưu thế rõ ràng.
Trong quá trình đánh giá tuyển chọn, các chỉ số hiệu suất chính của kính hiển vi phẫu thuật trong nước và nhập khẩu đều đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GB11239.1-2005. Các chỉ số an toàn chính của cả hai máy đều đáp ứng các yêu cầu của GB 9706.1-2007. Do đó, cả hai đều đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia và không có sự khác biệt rõ ràng về độ an toàn; Về hiệu suất, các sản phẩm nhập khẩu có một số lợi thế hơn so với các thiết bị y tế trong nước về đặc tính ánh sáng, trong khi hiệu suất hình ảnh quang học khác không có sự khác biệt rõ ràng; Về độ tin cậy, trong thời gian đánh giá, tỷ lệ hỏng hóc của loại thiết bị này là dưới 20% và hầu hết các hỏng hóc là do bóng đèn cần được thay thế, và một số ít là do điều chỉnh đối trọng không đúng cách. Không có hỏng hóc nghiêm trọng hoặc thiết bị ngừng hoạt động.
Giá máy chủ của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 thương hiệu CORDER chỉ bằng khoảng 1/10 thiết bị của nhóm đối chứng (nhập khẩu). Đồng thời, vì không cần bảo vệ tay cầm nên nó đòi hỏi ít vật tư tiêu hao hơn và thuận lợi hơn cho nguyên tắc vô trùng của phẫu thuật. Ngoài ra, loại kính hiển vi phẫu thuật này sử dụng đèn LED trong nước, cũng rẻ hơn nhóm đối chứng và tổng chi phí bảo trì thấp hơn. Do đó, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 thương hiệu CORDER có tính kinh tế rõ ràng. Về hỗ trợ sau bán hàng, thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng rất hài lòng. Tất nhiên, khi thị phần của thiết bị nhập khẩu cao hơn, tốc độ phản hồi bảo trì sẽ nhanh hơn. Tôi tin rằng với sự phổ biến dần dần của thiết bị trong nước, khoảng cách giữa hai loại sẽ dần thu hẹp.
Là lô sản phẩm trình diễn thiết bị y tế cải tiến đầu tiên tại tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 thương hiệu CORDER do Công ty TNHH Quang học & Điện tử CORDER Thành Đô sản xuất đạt trình độ tiên tiến quốc tế và hàng đầu trong nước. Sản phẩm đã được lắp đặt và sử dụng tại nhiều bệnh viện ở Trung Quốc, đồng thời xuất khẩu sang Đông Nam Á, Trung Đông, Châu Phi và các khu vực khác, được người dùng ưa chuộng. Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 thương hiệu CORDER có hệ thống quang học độ phân giải cao, độ nét cao, cảm biến lập thể mạnh mẽ, độ sâu trường ảnh lớn, nguồn sáng lạnh, đèn chiếu sáng đồng trục sợi quang kép, độ sáng trường ảnh tốt, điều khiển bằng chân, tự động lấy nét vi mô, zoom điện liên tục, có chức năng chụp ảnh trực quan, truyền hình và quay video, giá đỡ đa chức năng, chức năng hoàn chỉnh, đặc biệt thích hợp cho vi phẫu và trình diễn giảng dạy.
Tóm lại, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER được sử dụng trong nghiên cứu này có thể đáp ứng các tiêu chuẩn công nghiệp liên quan, đáp ứng nhu cầu lâm sàng, hiệu quả và khả dụng, đồng thời tiết kiệm hơn so với thiết bị đối chứng. Đây là một thiết bị y tế tiên tiến trong nước đáng được khuyến nghị.
[thẩm quyền giải quyết]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ý kiến chuyên gia tại hội thảo về kỹ thuật mới trong phẫu thuật vi phẫu nối mạch máu [J]. Tạp chí phẫu thuật vi phẫu Trung Quốc, 2014,37 (2): 105.
[2] Trương Trường Thanh. Lịch sử và triển vọng phát triển của chỉnh hình Thượng Hải [J]. Tạp chí Y học Thượng Hải, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Cố định và cố định khớp atlantoaxial phía sau bằng kính hiển vi với vít và thanh - ứng dụng lâm sàng của phẫu thuật Goel đã sửa đổi [J]. Tạp chí Giải phẫu và Khoa học Lâm sàng Trung Quốc, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Lý Phúc Bảo. Ưu điểm của công nghệ vi xâm lấn trong phẫu thuật liên quan đến cột sống [J]. Tạp chí vi phẫu thuật Trung Quốc, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. So sánh hiệu quả lâm sàng của phẫu thuật cắt đĩa đệm thắt lưng bằng kính hiển vi và kính lúp hỗ trợ [J]. Tạp chí Chỉnh hình Trung Quốc, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Trịnh Chính. Hiệu quả ứng dụng lâm sàng của kính hiển vi phẫu thuật nha khoa trong điều trị tủy răng kháng trị [J]. Cẩm nang Y học Trung Quốc, 2018 (3): 101-102.
Thời gian đăng: 30-01-2023
