Đánh giá toàn diện ứng dụng thực tế của kính hiển vi phẫu thuật gia đình
Các đơn vị đánh giá liên quan: 1. Bệnh viện Nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Học viện Khoa học Y tế Tứ Xuyên; 2. Viện Kiểm nghiệm Thực phẩm và Dược phẩm Tứ Xuyên; 3. Khoa tiết niệu Bệnh viện trực thuộc số 2 của Đại học Y học cổ truyền Trung Quốc Thành Đô; 4. Bệnh viện Y học cổ truyền Từ Hi, Khoa Phẫu thuật tay chân
mục đích
Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER trong nước đã được đánh giá lại sau khi đưa ra thị trường. Phương pháp: Theo yêu cầu của GB 9706.1-2007 và GB 11239.1-2005, kính hiển vi phẫu thuật CORDER được so sánh với các sản phẩm tương tự của nước ngoài. Ngoài việc đánh giá khả năng tiếp cận sản phẩm, việc đánh giá còn tập trung vào độ tin cậy, khả năng hoạt động, tính kinh tế và dịch vụ hậu mãi. Kết quả: Kính hiển vi vận hành CORDER có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ngành liên quan và độ tin cậy, khả năng hoạt động và dịch vụ hậu mãi của nó có thể đáp ứng đáp ứng nhu cầu lâm sàng, trong khi tính kinh tế của nó lại tốt. Kết luận: Kính hiển vi phẫu thuật CORDER hiệu quả và sẵn có ở nhiều vi phẫu khác nhau và tiết kiệm hơn so với các sản phẩm nhập khẩu. Nó đáng được giới thiệu như một thiết bị y tế tiên tiến trong nước.
giới thiệu
Kính hiển vi phẫu thuật chủ yếu được sử dụng cho vi phẫu như nhãn khoa, chỉnh hình, phẫu thuật não, thần kinh và tai mũi họng, và là thiết bị y tế cần thiết cho vi phẫu [1-6]. Hiện tại, giá của những thiết bị như vậy được nhập khẩu từ nước ngoài là hơn 500.000 nhân dân tệ, chi phí vận hành và bảo trì cao. Chỉ có một số bệnh viện lớn ở Trung Quốc có khả năng mua những thiết bị như vậy, điều này ảnh hưởng đến sự phát triển của vi phẫu ở Trung Quốc. Do đó, kính hiển vi phẫu thuật trong nước với hiệu suất tương tự và hiệu suất chi phí cao hơn đã ra đời. Là lô sản phẩm trình diễn thiết bị y tế cải tiến đầu tiên ở tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER là kính hiển vi phẫu thuật được phát triển độc lập dành cho chỉnh hình, phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật tay, phẫu thuật thẩm mỹ và các hoạt động vi phẫu khác [7]. Tuy nhiên, một số người dùng trong nước luôn tỏ ra hoài nghi với sản phẩm nội địa, điều này hạn chế sự phổ biến của vi phẫu. Nghiên cứu này dự định tiến hành đánh giá lại sau khi tiếp thị tại nhiều trung tâm về kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER. Ngoài việc đánh giá quyền truy cập sản phẩm về các thông số kỹ thuật, hiệu suất quang học, độ an toàn và các sản phẩm khác, nó cũng sẽ tập trung vào độ tin cậy, khả năng hoạt động, tính kinh tế và dịch vụ hậu mãi.
1 Đối tượng và phương thức
1.1 Đối tượng nghiên cứu
Nhóm thử nghiệm sử dụng kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER do Công ty Điện tử & Quang học CORDER trong nước cung cấp; Nhóm đối chứng đã chọn kính hiển vi phẫu thuật nước ngoài đã mua (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Toàn bộ thiết bị đã được bàn giao và đưa vào sử dụng trước tháng 1 năm 2015. Trong thời gian đánh giá, các thiết bị của nhóm thực nghiệm và nhóm đối chứng được sử dụng luân phiên như trên Hình 1.
1.2 trung tâm nghiên cứu
Chọn một bệnh viện Loại III Loại A (Bệnh viện Nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Học viện Khoa học Y tế Tứ Xuyên, ≥ 10 ca vi phẫu mỗi tuần) ở tỉnh Tứ Xuyên đã thực hiện vi phẫu trong nhiều năm và hai bệnh viện Loại II Loại A ở Trung Quốc đã thực hiện vi phẫu trong nhiều năm (Bệnh viện trực thuộc thứ hai của Đại học Y học cổ truyền Trung Quốc Thành Đô và Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc Từ Hi, ≥ 5 ca phẫu thuật vi phẫu mỗi tuần). Các chỉ số kỹ thuật được xác định bởi Trung tâm kiểm nghiệm thiết bị y tế Tứ Xuyên.
1.3 phương pháp nghiên cứu
1.3.1 Đánh giá quyền truy cập
Độ an toàn được đánh giá theo GB 9706.1-2007 Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn [8] và các chỉ số hiệu suất quang học chính của kính hiển vi phẫu thuật được so sánh và đánh giá theo yêu cầu của GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Đánh giá độ tin cậy
Ghi nhận số bàn thao tác và số lần hỏng hóc của thiết bị từ lúc bàn giao thiết bị đến tháng 7 năm 2017, đồng thời so sánh, đánh giá tỷ lệ hỏng hóc. Ngoài ra, dữ liệu của Trung tâm Phát hiện Phản ứng Bất lợi Lâm sàng Quốc gia trong ba năm gần đây đã được truy vấn để ghi lại tỷ lệ xảy ra các tác dụng phụ của thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng.
1.3.3 Đánh giá hoạt động
Người vận hành thiết bị, tức là bác sĩ lâm sàng, cho điểm chủ quan về mức độ dễ vận hành của sản phẩm, sự thoải mái của người vận hành và sự hướng dẫn của hướng dẫn, đồng thời cho điểm về mức độ hài lòng chung. Ngoài ra, số lần vận hành không thành công do nguyên nhân thiết bị phải được ghi riêng.
1.3.4 Đánh giá kinh tế
So sánh chi phí mua thiết bị (chi phí máy chủ) và chi phí vật tư tiêu hao, ghi chép và so sánh tổng chi phí bảo trì thiết bị giữa nhóm thực nghiệm và nhóm đối chứng trong suốt thời gian đánh giá.
1.3.5 Đánh giá dịch vụ sau bán hàng
Hiệu trưởng quản lý thiết bị của ba cơ sở y tế sẽ cho điểm chủ quan về lắp đặt, đào tạo nhân sự và bảo trì.
1.4 Phương pháp chấm điểm định lượng
Mỗi nội dung đánh giá trên được chấm định lượng với tổng điểm là 100 điểm. Chi tiết được trình bày tại Bảng 1. Theo điểm trung bình của 3 cơ sở y tế, nếu chênh lệch giữa điểm số của sản phẩm ở nhóm thử nghiệm và sản phẩm ở nhóm đối chứng ≤ 5 điểm thì sản phẩm được đánh giá được coi là đạt yêu cầu. tương đương với sản phẩm đối chứng và các sản phẩm thuộc nhóm thực nghiệm (kính hiển vi phẫu thuật CORDER) có thể thay thế các sản phẩm trong nhóm đối chứng (kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu).
2 kết quả
Tổng cộng có 2613 hoạt động được đưa vào nghiên cứu này, bao gồm 1302 thiết bị trong nước và 1311 thiết bị nhập khẩu. Mười bác sĩ chỉnh hình cấp cao trở lên, 13 bác sĩ nam khoa tiết niệu cấp cao trở lên, 7 bác sĩ phẫu thuật thần kinh cấp cao trở lên và tổng cộng 30 bác sĩ cấp cao trở lên đã tham gia đánh giá. Điểm của 3 bệnh viện được tính, điểm cụ thể được thể hiện ở bảng 2. Chỉ số tổng điểm của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER kém 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu. Xem Hình 2 để biết sự so sánh điểm toàn diện giữa thiết bị trong nhóm thử nghiệm và thiết bị trong nhóm đối chứng.
3 thảo luận
Điểm chỉ số tổng thể của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER thấp hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu của đối chứng và chênh lệch giữa điểm của sản phẩm đối chứng và ASOM-4 là 5 điểm. Vì vậy, kết quả nghiên cứu này cho thấy kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER có thể thay thế các sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài và đáng được quảng bá như một thiết bị tiên tiến trong nước.
Biểu đồ radar thể hiện rõ sự khác biệt giữa thiết bị trong nước và thiết bị nhập khẩu (Hình 2). Về các chỉ số kỹ thuật, độ ổn định và hỗ trợ sau bán hàng, cả hai đều tương đương nhau; Xét về tính ứng dụng toàn diện, thiết bị nhập khẩu có ưu thế hơn một chút, cho thấy thiết bị trong nước vẫn còn dư địa để không ngừng cải tiến; Xét về các chỉ số kinh tế, thiết bị nội địa ASOM-4 của thương hiệu CORDER có những ưu điểm rõ ràng.
Trong đánh giá tiếp nhận, các chỉ số hoạt động chính của kính hiển vi phẫu thuật trong nước và nhập khẩu đều đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GB11239.1-2005. Các chỉ số an toàn chính của cả hai máy đều đáp ứng yêu cầu GB 9706.1-2007. Vì vậy, cả hai đều đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn quốc gia và không có sự khác biệt rõ ràng về độ an toàn; Về hiệu suất, sản phẩm nhập khẩu có một số ưu điểm so với thiết bị y tế trong nước về đặc tính ánh sáng chiếu sáng, trong khi hiệu suất hình ảnh quang học khác không có sự khác biệt rõ ràng; Về độ tin cậy, trong thời gian đánh giá, tỷ lệ hỏng hóc của loại thiết bị này nhỏ hơn 20%, phần lớn hỏng hóc là do bóng đèn cần được thay thế, một số ít là do điều chỉnh sai đèn. đối trọng. Không có sự cố nghiêm trọng hoặc tắt thiết bị.
Giá máy chủ kính hiển vi phẫu thuật thương hiệu CORDER ASOM-4 chỉ bằng khoảng 1/10 thiết bị nhóm đối chứng (nhập khẩu). Đồng thời, do không cần bảo vệ tay cầm nên cần ít vật tư tiêu hao hơn và thuận lợi hơn cho nguyên tắc vô trùng của phẫu thuật. Ngoài ra, loại kính hiển vi phẫu thuật này sử dụng đèn LED gia dụng cũng rẻ hơn nhóm điều khiển và tổng chi phí bảo trì cũng thấp hơn. Vì vậy, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu CORDER có tính kinh tế rõ ràng. Về mặt hỗ trợ sau bán hàng, thiết bị ở nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng đều rất đạt yêu cầu. Tất nhiên, khi thị phần thiết bị nhập khẩu cao hơn thì tốc độ phản hồi bảo trì sẽ nhanh hơn. Tôi tin rằng với sự phổ biến dần dần của thiết bị trong nước, khoảng cách giữa hai loại sẽ dần được thu hẹp.
Là lô sản phẩm trình diễn thiết bị y tế cải tiến đầu tiên ở tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER do Công ty Điện tử & Quang học Thành Đô CORDER sản xuất đạt trình độ tiên tiến quốc tế và hàng đầu trong nước. Nó đã được lắp đặt và sử dụng tại nhiều bệnh viện ở Trung Quốc, đồng thời xuất khẩu sang Đông Nam Á, Trung Đông, Châu Phi và các khu vực khác, được người dùng ưa chuộng. Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER có hệ thống quang học độ phân giải cao, độ phân giải cao, cảm giác lập thể mạnh mẽ, độ sâu trường ảnh lớn, nguồn ánh sáng lạnh đồng trục sợi quang kép, độ sáng trường tốt, điều khiển bằng chân tự động lấy nét vi mô, điện liên tục zoom, và có chức năng chụp ảnh trực quan, truyền hình và video, giá đỡ đa chức năng, chức năng hoàn chỉnh, đặc biệt thích hợp cho vi phẫu và trình diễn giảng dạy.
Tóm lại, kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 nhãn hiệu CORDER được sử dụng trong nghiên cứu này có thể đáp ứng các tiêu chuẩn ngành liên quan, đáp ứng nhu cầu lâm sàng, hiệu quả và sẵn có, đồng thời tiết kiệm hơn so với thiết bị điều khiển. Nó là một thiết bị y tế tiên tiến trong nước đáng được giới thiệu.
[thẩm quyền giải quyết]
[1] Cố Lập Cường, Chu Thanh Đường, Vương Hoa Kiều. Ý kiến chuyên gia của hội nghị chuyên đề về các kỹ thuật mới nối mạch máu trong vi phẫu [J]. Tạp chí Vi phẫu Trung Quốc, 2014,37 (2): 105.
[2] Trương Trường Thanh. Lịch sử và triển vọng phát triển của chỉnh hình Thượng Hải [J]. Tạp chí Y học Thượng Hải, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, và những người khác. Cố định phía sau được hỗ trợ bằng kính hiển vi và hợp nhất khớp atlantoicular bằng ốc vít và thanh - ứng dụng lâm sàng của phẫu thuật Goel đã sửa đổi [J]. Tạp chí Khoa học Lâm sàng và Giải phẫu Trung Quốc, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Lý Phúc Bảo. Ưu điểm của công nghệ vi xâm lấn trong phẫu thuật liên quan đến cột sống [J]. Tạp chí Vi phẫu Trung Quốc, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, và những người khác. So sánh hiệu quả lâm sàng của phẫu thuật kính hiển vi và phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm thắt lưng có hỗ trợ bằng kính lúp [J]. Tạp chí Chỉnh hình Trung Quốc, 2011,31(10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Hiệu quả ứng dụng lâm sàng của kính hiển vi phẫu thuật nha khoa trong điều trị tủy răng chịu nhiệt [J]. Hướng dẫn Y học Trung Quốc, 2018 (3): 101-102.
Thời gian đăng: Jan-30-2023
