Đánh giá toàn diện về ứng dụng thực tế của kính hiển vi phẫu thuật trong nước
Các đơn vị đánh giá liên quan: 1. Bệnh viện nhân dân tỉnh Tứ Xuyên, Học viện Khoa học Y khoa Tứ Xuyên; 2. Viện kiểm tra và kiểm tra thực phẩm và thuốc Tứ Xuyên; 3. Khoa tiết niệu của Bệnh viện liên kết thứ hai của Đại học Y học cổ truyền Trung Quốc; 4. Bệnh viện Y học cổ truyền Trung Quốc, Khoa Phẫu thuật Hand và Chân
mục đích
Thương hiệu Corder trong nước ASOM-4 Kính hiển vi phẫu thuật đã được đánh giá lại sau thị trường. Ngoài đánh giá truy cập sản phẩm, việc đánh giá tập trung vào độ tin cậy, khả năng hoạt động, kinh tế và dịch vụ sau bán hàng.RESULTS: Kính hiển vi hoạt động của Corder có thể đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn công nghiệp liên quan và độ tin cậy, khả năng hoạt động và dịch vụ bán hàng sau có thể đáp ứng nhu cầu lâm sàng. Điều đáng để khuyến nghị là một thiết bị y tế tiên tiến trong nước.
giới thiệu
Kính hiển vi hoạt động chủ yếu được sử dụng để phẫu thuật vi phẫu như nhãn khoa, chỉnh hình, phẫu thuật não, thần kinh học và tai mũi họng, và là thiết bị y tế cần thiết cho vi phẫu [1-6]. Hiện tại, giá của các thiết bị như vậy được nhập khẩu từ nước ngoài là hơn 500000 nhân dân tệ, và có chi phí vận hành và chi phí bảo trì cao. Chỉ có một vài bệnh viện lớn ở Trung Quốc có thể mua các thiết bị như vậy, điều này ảnh hưởng đến sự phát triển của vi phẫu ở Trung Quốc. Do đó, kính hiển vi phẫu thuật trong nước với hiệu suất tương tự và hiệu suất chi phí cao hơn ra đời. Là lô sản phẩm trình diễn thiết bị y tế sáng tạo đầu tiên ở tỉnh Tứ Xuyên, kính hiển vi hoạt động ASOM-4 của thương hiệu Corder là một kính hiển vi hoạt động độc lập để chỉnh hình, phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật tay, phẫu thuật thẩm mỹ và các hoạt động vi phẫu khác [7]. Tuy nhiên, một số người dùng trong nước luôn hoài nghi về các sản phẩm trong nước, điều này hạn chế sự phổ biến của vi phẫu. Nghiên cứu này dự định sẽ tiến hành đánh giá lại sau khi tiếp thị nhiều trung tâm của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu Corder. Ngoài việc đánh giá truy cập sản phẩm các thông số kỹ thuật, hiệu suất quang học, an toàn và các sản phẩm khác, nó cũng sẽ tập trung vào độ tin cậy, khả năng hoạt động, kinh tế và dịch vụ sau bán hàng.
1 đối tượng và phương pháp
1.1 Đối tượng nghiên cứu
Nhóm thử nghiệm đã sử dụng kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của Thương hiệu Corder, được cung cấp bởi Công ty Optics & Điện tử của Chengdu Optics trong nước; Nhóm kiểm soát đã chọn kính hiển vi phẫu thuật nước ngoài đã mua (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tất cả các thiết bị đã được phân phối và đưa vào sử dụng trước tháng 1 năm 2015. Trong giai đoạn đánh giá, thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm điều khiển đã được sử dụng xen kẽ, như trong Hình 1.
1.2 Trung tâm nghiên cứu
Chọn một bệnh viện hạng A loại III (Bệnh viện Nhân dân Tỉnh Tứ Xuyên, Học viện Khoa học Y khoa Tứ Xuyên, ≥ 10 Microsurgeries mỗi tuần) Microsurgeries mỗi tuần). Các chỉ số kỹ thuật được xác định bởi Trung tâm thử nghiệm thiết bị y tế Tứ Xuyên.
1.3 Phương pháp nghiên cứu
1.3.1 Đánh giá truy cập
Sự an toàn được đánh giá theo GB 9706.1-2007 Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn [8] và các chỉ số hiệu suất quang học chính của kính hiển vi hoạt động được so sánh và đánh giá theo yêu cầu của GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Đánh giá độ tin cậy
Ghi lại số lượng bảng vận hành và số lượng lỗi của thiết bị từ thời điểm phân phối thiết bị đến tháng 7 năm 2017, và so sánh và đánh giá tỷ lệ thất bại. Ngoài ra, dữ liệu của Trung tâm Phát hiện phản ứng bất lợi lâm sàng quốc gia trong ba năm gần đây đã được yêu cầu ghi lại tỷ lệ mắc các tác dụng phụ của thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm kiểm soát.
1.3.3 Đánh giá hoạt động
Nhà điều hành thiết bị, nghĩa là bác sĩ lâm sàng, đưa ra một số điểm chủ quan về sự dễ dàng hoạt động của sản phẩm, sự thoải mái của nhà điều hành và hướng dẫn của các hướng dẫn, và cho điểm số về sự hài lòng chung. Ngoài ra, số lượng hoạt động thất bại do lý do thiết bị sẽ được ghi lại riêng.
1.3.4 Đánh giá kinh tế
So sánh chi phí mua thiết bị (chi phí máy chủ) và chi phí hàng tiêu dùng, hồ sơ và so sánh tổng chi phí bảo trì thiết bị giữa nhóm thử nghiệm và nhóm kiểm soát trong giai đoạn đánh giá.
1.3.5 Đánh giá dịch vụ sau bán hàng
Các hiệu trưởng quản lý thiết bị của ba tổ chức y tế sẽ đưa ra điểm số chủ quan về cài đặt, đào tạo nhân sự và bảo trì.
1.4 Phương pháp tính điểm định lượng
Mỗi mục của nội dung đánh giá ở trên sẽ được tính điểm định lượng với tổng số điểm là 100 điểm. Các chi tiết được hiển thị trong Bảng 1. Theo điểm trung bình của ba tổ chức y tế, nếu sự khác biệt giữa điểm số của các sản phẩm trong nhóm thử nghiệm và các sản phẩm trong nhóm đối chứng là ≤ 5 điểm, các sản phẩm đánh giá được coi là tương đương với các sản phẩm đối chứng và các sản phẩm trong nhóm kiểm soát (vi mô phẫu thuật
2 Kết quả
Tổng cộng có 2613 hoạt động được đưa vào nghiên cứu này, bao gồm 1302 thiết bị trong nước và 1311 thiết bị nhập khẩu. Mười liên kết chỉnh hình cao cấp và trên các bác sĩ, 13 bác sĩ liên kết nam tiết niệu trở lên, 7 bác sĩ phẫu thuật thần kinh và trên các bác sĩ, và tổng cộng 30 liên kết cao cấp và trên các bác sĩ đã tham gia vào đánh giá. Điểm số của ba bệnh viện được tính và điểm số cụ thể được thể hiện trong Bảng 2. Điểm số chỉ số tổng thể của kính hiển vi hoạt động ASOM-4 của thương hiệu Corder có ít hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi hoạt động nhập khẩu. Xem Hình 2 để biết so sánh điểm toàn diện giữa các thiết bị trong nhóm thử nghiệm và thiết bị trong nhóm điều khiển.
3 Thảo luận
Điểm số chỉ số tổng thể của kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của nhãn hiệu Corder có giá trị thấp hơn 1,8 điểm so với kính hiển vi phẫu thuật nhập khẩu của đối chứng và sự khác biệt giữa điểm của sản phẩm kiểm soát và ASOM-4 là ≤ 5 điểm. Do đó, kết quả của nghiên cứu này cho thấy kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 của thương hiệu Corder có thể thay thế các sản phẩm nhập khẩu của nước ngoài và đáng để quảng bá như một thiết bị nội địa tiên tiến.
Biểu đồ radar cho thấy rõ sự khác biệt giữa thiết bị trong nước và thiết bị nhập khẩu (Hình 2). Về các chỉ số kỹ thuật, sự ổn định và hỗ trợ sau bán hàng, cả hai đều tương đương; Về mặt ứng dụng toàn diện, thiết bị nhập khẩu hơi vượt trội, cho thấy thiết bị trong nước vẫn còn chỗ để cải tiến liên tục; Về các chỉ số kinh tế, các thiết bị nội địa ASOM-4 của Brand Brand ASOM-4 có những lợi thế rõ ràng.
Trong đánh giá tiếp nhận, các chỉ số hiệu suất chính của kính hiển vi phẫu thuật trong nước và nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GB11239.1-2005. Các chỉ số an toàn chính của cả hai máy đáp ứng các yêu cầu của GB 9706.1-2007. Do đó, cả hai đều đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc gia, và không có sự khác biệt rõ ràng về an toàn; Về hiệu suất, các sản phẩm nhập khẩu có một số lợi thế so với các thiết bị y tế trong nước về các đặc tính ánh sáng chiếu sáng, trong khi hiệu suất hình ảnh quang học khác không có sự khác biệt rõ ràng; Về độ tin cậy, trong giai đoạn đánh giá, tỷ lệ thất bại của loại thiết bị này là ít hơn 20%và hầu hết các lỗi là do bóng đèn cần phải được thay thế và một số ít được gây ra bởi sự điều chỉnh không đúng của đối trọng. Không có lỗi nghiêm trọng hoặc tắt thiết bị.
Corder Brand ASOM-4 Phẫu thuật Kính hiển vi phẫu thuật chỉ khoảng 1/10 thiết bị nhóm kiểm soát (nhập khẩu). Đồng thời, vì nó không cần phải bảo vệ tay cầm, nó đòi hỏi ít hàng tiêu dùng hơn và có lợi hơn cho nguyên tắc phẫu thuật vô trùng. Ngoài ra, loại kính hiển vi hoạt động này sử dụng đèn LED trong nước, cũng rẻ hơn so với nhóm đối chứng và tổng chi phí bảo trì thấp hơn. Do đó, Kính hiển vi phẫu thuật của Corder Brand ASOM-4 có nền kinh tế rõ ràng. Về mặt hỗ trợ sau bán hàng, các thiết bị trong nhóm thử nghiệm và nhóm kiểm soát rất thỏa đáng. Tất nhiên, vì thị phần của thiết bị nhập khẩu cao hơn, tốc độ phản hồi bảo trì nhanh hơn. Tôi tin rằng với sự phổ biến dần dần của các thiết bị trong nước, khoảng cách giữa hai người sẽ dần thu hẹp.
Là lô sản phẩm trình diễn thiết bị y tế sáng tạo đầu tiên ở tỉnh Tứ Xuyên, thương hiệu Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 ASOM-4 được sản xuất bởi Công ty Optics & Electronics của Thành Đô đang ở cấp độ quốc tế và hàng đầu trong nước. Nó đã được cài đặt và sử dụng tại nhiều bệnh viện ở Trung Quốc, và xuất khẩu sang Đông Nam Á, Trung Đông, Châu Phi và các khu vực khác, được người dùng ưa thích. Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 SPRENCOCP ASOM-4 có hệ thống quang học độ phân giải cao, độ phân giải cao, ý nghĩa lập thể mạnh, độ sâu lớn của trường, nguồn sáng lạnh trình diễn.
Tóm lại, Kính hiển vi phẫu thuật ASOM-4 được sử dụng trong nghiên cứu này có thể đáp ứng các tiêu chuẩn công nghiệp có liên quan, đáp ứng nhu cầu lâm sàng, hiệu quả và có sẵn và tiết kiệm hơn thiết bị điều khiển. Đó là một thiết bị y tế tiên tiến trong nước xứng đáng được giới thiệu.
[thẩm quyền giải quyết]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ý kiến của chuyên gia về hội nghị chuyên đề về các kỹ thuật mới của bệnh anastomosis mạch máu trong vi phẫu [J]. Tạp chí Trung Quốc về vi phẫu, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Chang Khánh. Lịch sử và triển vọng phát triển chỉnh hình Thượng Hải [J]. Tạp chí Y khoa Thượng Hải, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Cố định sau hỗ trợ kính hiển vi và hợp nhất khớp atlantoaxial với ốc vít và thanh - ứng dụng lâm sàng hoạt động GOEL đã sửa đổi [J]. Tạp chí Anatomy và Khoa học lâm sàng Trung Quốc, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Những lợi thế của công nghệ xâm lấn vi mô trong phẫu thuật liên quan đến cột sống [J]. Tạp chí Trung Quốc về vi phẫu, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He DA, et al. So sánh tác dụng lâm sàng của kính hiển vi phẫu thuật và phẫu thuật cắt bỏ thắt lưng hỗ trợ kính lúp [J]. Tạp chí Chỉnh hình Trung Quốc, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Hiệu quả ứng dụng lâm sàng của kính hiển vi phẫu thuật nha khoa đối với điều trị bằng ống chịu lửa [J]. Hướng dẫn y khoa Trung Quốc, 2018 (3): 101-102.
Thời gian sau: 30-2023
